EllaOne, la pillola venduta alle minorenni senza ricetta. Ecco cos’è

In un precedente articolo a firma della prof.ssa Giorgia Brambilla, avevamo espresso tutto il nostro disappunto per la decisione presa il 10 Ottobre scorso dall’AIFA di eliminare l’obbligo di ricetta medica anche per le minorenni per l’uso della pillola EllaOne® . Le motivazioni addotte dal direttore generale Nicola Magrini (“uno strumento etico in quanto consente di evitare i momenti critici che di solito sono a carico solo delle ragazze” e “una svolta per la tutela della salute fisica e psicologica delle adolescenti”) lasciano anche in questa occasione oltremodo perplessi.

Anche se tuttora risulta controverso se ellaOne si comporti come contraccettivo o piuttosto come anti-nidatorio, ci preme sottolineare che in entrambi i casi siamo in presenza di un atto immorale.

A sottolineare i rischi per la salute, riportiamo di seguito un articolo dal taglio scientifico che ci ha inviato il prof. Filippo M. Boscia, Professore di Fisiopatologia della riproduzione umana presso l’Università di Bari, nonché Presidente Nazionale Associazione Medici Cattolici Italiani, il quale in un precedente comunicato aveva espresso tutto il suo rammarico per la decisione presa dall’AIFA.

di Filippo M. Boscia

Per contraccezione d’emergenza si intendono tutti i metodi in grado di prevenire una gravidanza indesiderata dopo un rapporto sessuale non protetto, o in caso di fallimento del metodo anticoncezionale in uso (es. rottura del profilattico).

A tale scopo varie sono state le metodiche adoperate nel tempo: estrogeni a dosi elevate, il metodo yuzpe (estroprogestinico), l’introduzione di una spirale intrauterina e più di recente il levonorgestrel (c.d. pillola del giorno dopo) e ultimo l’ulipristal acetato (c.d. pillola dei cinque giorni dopo).

Nel caso degli ultimi due farmaci, poiché si tratta di preparati con una alta concentrazione ormonale, è necessario informare la donna interessata sui possibili effetti collaterali e sui rischi relativi all’uso in mancanza, data l’urgenza, di sufficienti dati clinici. Deve anche essere ben chiaro il messaggio che la contraccezione d’emergenza è una pratica del tutto occasionale e non può essere di uso continuativo (vedi effetti collaterali).

L’ulipristal acetato, appartenente alla famiglia degli SPRM (Selective Progesterone Receptor Modulators = Modulatori Selettivi del Recettore del Progesterone), è un farmaco, commercializzato in Europa col nome di ellaOne e negli Stati uniti come Ella, in compressa da 30 mg, da assumere entro 120 ore (5 giorni) dal rapporto sessuale potenzialmente fecondo, dotato di un’efficacia contraccettiva pari al 98%, soprattutto se assunto nelle prime 72 ore (dati OMS).

L’azione del farmaco si basa principalmente sulla capacità di rallentare la maturazione del follicolo, in tal modo ritardando o evitando l’ovulazione. L’ulipristal contrasta altresì la maturazione ovaio-indotta dell’endometrio, rendendolo così inospitale ad accogliere un eventuale uovo fecondato.

Sebbene entrato nell’uso più di dieci anni addietro, resta tuttora controverso se ellaOne si comporti come contraccettivo o piuttosto come anti-nidatorio, in modo analogo a quanto avviene con il mifepristone (o RU486), molecola a struttura simile, sebbene a dosaggio più basso.

Mozzanega e coll. (2014) hanno evidenziato che la dichiarata efficacia contraccettiva del farmaco (fino a cinque giorni dal rapporto sessuale) in pratica dipende dal momento del ciclo mestruale in cui viene assunto. Di conseguenza la capacità di ritardare l’ovulazione potrebbe diminuire proprio al suo avvicinarsi sino ad essere nulla al momento del picco dell’LH (ormone luteinizzante). In tal caso l’azione anticoncezionale sarebbe in realtà dovuta

agli effetti negativi del farmaco sulla maturazione endometriale.

Sono dello stesso anno due studi, uno di Levy e coll. secondo cui, dall’osservazione di oltre un milione di donne che avevano usato l’ulipristal, il tasso di abortività, in caso di continuazione della gravidanza, era risultato inferiore a quello della popolazione generale (14% vs 20%) e l’altro di Li e coll. che, confermando tali dati, aggiungevano che colture di cellule endometriali trattate in vitro con ulipristal a dosi dieci volte quella della pillola in commercio non presentavano alterazioni significative, concludendo che sarebbe da

escludere per il farmaco un effetto anti-impianto.

L’uso di ellaOne è controindicato in presenza di gravi stati patologici del rene e del fegato, in quanto metabolizzato da questi due organi. Inoltre, a causa di un leggero effetto antagonista del recettore dei glucocorticoidi, è controindicato negli stati d’asma gravi e in quelle donne con rari disordini del metabolismo del galattosio, data che contiene lattosio monoidrato.

Non sembra esservi un significativo rischio di effetti collaterali, anche in caso di più assunzioni ripetute a breve distanza di tempo, sebbene sia sempre opportuno ricordare alle interessate che non si può utilizzare l’ulipristal come metodo anticoncezionale abituale.

Va comunque segnalato che, a causa del danno epatico grave in donne che avevano assunto il farmaco nella terapia dei fibromi uterini, è stato disposto dall’AIFA (Agenzia italiana del farmaco) che l’ulipristal non debba essere più adoperato con quest’altra già prevista indicazione d’uso.

Il Consiglio Superiore di Sanità, in risposta alla richiesta di parere in ordine al regime di dispensazione, in data 10 marzo 2015, affermava:

“Ritiene, alla luce dei dati relativi:

-alla possibilità di gravi effetti collaterali su donne a rischio in caso di assunzioni

ripetute o multiple in assenza di controllo medico;

-alla cultura non ancora diffusa nel nostro Paese relativa alla protezione dei

rapporti sessuali in termini di rischio infettivo e di gravidanze indesiderate;

-alla disponibilità continuativa, nel nostro ordinamento, di personale medico in

grado di attuare una prescrizione;

che il farmaco ellaOne debba essere venduto in regime di prescrizione medica

indipendentemente dall’età della richiedente”.

e riguardo ad una presunta tossicità per il feto, in caso di mancato effetto:

“Ritiene, alla luce dei dati relativi:

-agli effetti del farmaco su una gravidanza in atto non ancora sufficientemente

chiariti dalla ricerca;

-alla efficacia del farmaco limitata nei primissimi giorni dopo il rapporto

sessuale a rischio;

-al parere precedentemente espresso dal CSS relativo alla necessità di

prescrizione medica del farmaco;

che il medico, nel caso esista la possibilità di una gravidanza già in atto al

momento della prescrizione debba escludere la stessa mediante la esecuzione

di un test di gravidanza”.

Com’è noto però l’obbligo della prescrizione medica, e del test di gravidanza che doveva precederla, per le maggiorenni veniva eliminato a partire dal 9 maggio 2015, cioè solo due mesi dopo l’avvenuta conferma.

Il 10 Ottobre 2020 l’AIFA ha tolto l’obbligo di ricetta anche per le minorenni. Le motivazioni addotte dal direttore generale Nicola Magrini (“uno strumento etico in quanto consente di evitare i momenti critici che di solito sono a carico solo delle ragazze” e “una svolta per la tutela della salute fisica e psicologica delle adolescenti”) lasciano anche in questa occasione oltremodo perplessi.

Riferimenti bibliografici:

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs244/en/index.html

Mozzanega B, Gizzo S, Di Gangi S, Cosmi E, Nardelli GB. Ulipristal Acetate: Critical Review

About Endometrial and Ovulatory Effects in Emergency Contraception. Reprod Sci 2014;

21:678-685.

Levy DP, Jager M, Kapp N, Abitbol JL. Ulipristal acetate for emergency contraception:

postmarketing experience after use by more than 1 million women. Contraception, vol. 89,

n. 5, may 2014, 431–3.

Hang Wun Raymond Li, Tian-Tian Li, Ying Xing Li, Ernest Hung Yu Ng, William Shu Biu

Yeung, Pak Chung Ho, Kai Fai Lee. In-vitro study on the effect of ulipristal acetate on human

embryo implantation using a trophoblastic spheroid and endometrial cell co-culture model.

Poster A124 – 13th ESC Congress “Challenges in sexual and reproductive Health – The